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    “十三五”我國將制修訂醫藥、化妝品標準逾千項

    發布者: 發布時間:2017-04-27

     提高藥品質量、制修訂完成國家藥品標準3050個和醫療器械標準500項??國務院近日印發《“十三五”國家藥品安全規劃》指出,“十三五”期間,我國將進一步提高藥品質量,不斷提升相關標準,逐步完善審評審批體系,推進健康中國建設。

      “十二五”時期,我國藥品安全形勢穩定向好,公眾用藥需求得到進一步滿足,法規標準體系不斷完善,全過程監管制度基本形成。但專家指出,藥品質量總體水平有待提高,一些臨床急需產品難以滿足公眾實際需求,不合理用藥問題突出。

      仿制藥質量和療效一致性評價有利于提高藥品有效性、推進供給側結構性改革,有利于節約醫療費用。規劃強調,鼓勵企業開展一致性評價工作,完善一致性評價工作機制,充實專業技術力量,嚴格標準、規范程序,按時審評企業提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。

      審評審批制度改革是推動由制藥大國向制藥強國邁進的有力抓手。規劃指出,要完善審評審批機制,嚴格相關要求,鼓勵研發創新,完成藥品上市許可持有人制度試點,鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市。國家行政學院副教授胡穎廉認為,這體現了規劃以提升藥品質量為中心目標,寓最嚴監管于最優服務之中。

      健全法規標準體系是構建藥品質量安全的基礎設施。規劃指出,“十三五”期間將制修訂國家藥品標準3050個,醫療器械標準500項,化妝品禁、限用物質檢驗檢測方法30至50項,完善相關技術標準和技術指導原則。

      最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責才能讓群眾放心用藥。規劃提出,要加強生產、流通、使用等全流程監管,嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假等違法違規行為。

      為提升用藥專業化水平、指導公眾安全合理用藥,規劃還明確執業藥師數量超過每萬人口4人的目標,所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。


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